APLİKATÖR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)                  Aplikatör alerji deri testleri ile beraber kullanım için yapılmış olmalıdır.

2)                  Ürün Sağlık tesisinde yapılan alerji test işlemlerinde Her uygulamada standart miktarda antijeni standart bir alana, standart olarak epidermisin altına verebilecek ayrıca Her alerjen tutumunu standart olarak her işlemde aynı miktarda alerjen tutabilecek şekilde dizayn edilerek   medikal malzemeden üretilmiş olacaktır.

3)                  Aplikatör plastikten mamul edilmiş olmalı, tek kullanımlık ve ucu plastik iğneli olmalıdır.

4)                  Aplikatörün başlıkları arasında 15-20 mm boşluk bulunmalı, her alerji testi uygulaması esnasında reaksiyonların karışmasını önlemelidir.

5)                  Her aplikatör orijinal ve steril ambalajda olmalıdır.

6)                  Aplikatör On (10) başlıklı ve uç kısmı cilde en aza indirgenmiş tahribatı sağlayabilmek için   lazerle inceltilmiş  tek plastik iğneli uca sahip olmalı ve kolay kullanıma uygun olmalıdır.

7)                  Aplikatör disposable olmalıdır.

8)                  Teklif edilen aplikatörlerin uç kısmında kullanılan antijenlerden maksimum düzeyde verim sağlamak amacıyla antijen kuyucuklarına kapak modülü olmalıdır.

9)                  Teklif edilen aplikatör de yön belirleyici modül olmalı bu sayede test çalışması esnasında ortaya çıkabilecek karışıklıklar engellenmelidir.

10)              Aplikatör bacakları numaralandırılmış olmalı, pozitif ve negatif kontrol ayrıca belirtilmelidir.

11)              Kontaminasyonu önlemek ve kandan gelen hastalıklardan korunmak amacıyla her uç üzerine bir başlık bulunmalı ve başlıklar arasında reaksiyonların birbirine girmesini engelleyecek kadar mesafe bulunmalıdır böylece işlem esnasında reaksiyonların birbirine girme riski minimuma indirgenmelidir.

12)              Her çalışma için gerekli olan aplikatör çalışma aparatı teklif veren firma tarafından sağlanacaktır. (Çalışma tepsisi vb.)

13)              Aplikatör T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü TİTUBB onaylı olmalıdır.

14)              Aplikatör ürünü 13485 Kalite güvence belgesine haiz olmalıdır.

15)              Aplikatör ve Alerjenler birbirine uyumlu ve aynı firma tarafından temin edilecektir.

16)              Teklif edilen aplikatörler steril tek kullanımlık olmalıdır. Sterilizasyon yöntemi Etilen oksit veya gama sterilizasyon yöntemi olmalıdır.